Hausärztliche Gemeinschaftspraxis

Drs. med. Hans-J. Herr, Carmen Ramm u. Martin Wetzel

Fachärzte für Allgemeinmedizin

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NEUER IMPFSTOFF gegen SARS-CoV-2 zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Dezember 2021 den Impfstoff Nuvaxovid vom amerikanischen Hersteller Novavax in der europäischen Union für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen. Anfangs hieß der Impfstoff nur NVX-CoV2373. Im Rahmen der Zulassung hat der Impfstoff den Namen Nuvaxovid erhalten.
Laut Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach dürfte der Corona-Impfstoff von Novavax Anfang 2022 in Deutschland erhältlich sein. Vier Millionen Dosen seien bestellt und würden bald zur Verfügung gestellt, soweit das Werk liefern kann. Wann und wo er dann in Deutschland angeboten wird, ist noch nicht klar.

Art des Impfstoffs

Der Impfstoff Nuvaxovid (auch: NVX-CoV2373) ist ein so genannter Proteinimpfstoff. Er enthält Coronavirus-ähnliche Partikel mit dem Corona-Eiweiß „Spike-Protein“. Durch die Impfung wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe (Antikörper und T-Zellen) gegen SARS-CoV-2 zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird es schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.

• Durch die Impfung entstehen im Körper keine Coronaviren. Die im Impfstoff enthaltenen Eiweiß-Partikel können sich nicht vermehren.
• Nuvaxovid enthält keine Erbinformation wie mRNA oder DNA.

Für wen ist Nuvaxovid (Novavax) zugelassen?
Die EU-Kommission hat den Impfstoff Nuvaxovid am 20. Dezember 2021 in der europäischen Union für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.

Wie läuft die Impfung ab?
Nuvaxovid wird in die Muskulatur eines Oberarms gespritzt. Es sind insgesamt zwei Spritzen erforderlich: Die zweite Impfdosis wurde in der Zulassungsstudie drei Wochen nach der ersten gegeben.

Wie wurde der Impfstoff Nuvaxovid / Novavax untersucht?
Der Impfstoff wurde in zwei Studien mit insgesamt etwa 45.000 Teilnehmenden untersucht. An der größeren Studie nahmen etwa 30.000 Personen teil. Die letzte Auswertung erfolgte im April 2021. Bis dahin waren etwa drei Monate nach der Impfung vergangen.
Die Studie hat untersucht, wie gut der Impfstoff Nuvaxovid eine Erkrankung mit Covid-19 verhindern kann. Darunter fielen alle Arten von Erkrankungen, von leicht bis schwer.

Wer wurde von der Teilnahme ausgeschlossen?
Ausgeschlossen wurden Personen mit sehr schweren akuten oder chronischen Erkrankungen, einer Immunschwäche oder anderen speziellen Risiken. Auch Schwangere und stillende Mütter nahmen nicht teil.

Wie gut wirkt der Impfstoff Nuvaxovid / Novavax?
In der Studie wurde untersucht, wie gut die Impfung eine durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Covid-19-Erkrankung verhindern konnte. Covid-19-Erkrankung hieß: Neben einem positiven PCR-Test mussten Symptome wie beispielsweise Fieber, Husten oder Atemnot vorliegen.

Wie gut beugt die Impfung einer Covid-19-Erkrankung vor?
Bei der Auswertung wurden nur die Personen betrachtet, die beide Impfdosen bekommen haben. Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank durch die Impfung mit Nuvaxovid deutlich (um etwa 90 %).
Die Impfung schützte in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut. Bei Menschen mit Vorerkrankungen war der Impfstoff ebenso wirksam.

Wie gut beugt die Impfung schweren Verläufen vor?
Es wurde auch untersucht, ob eine Impfung mit Nuvaxovid schwere Krankheitsverläufe vermeiden kann. Eine schwere Covid-19-Erkrankung hieß unter anderem: Jemand benötigte wegen einer sehr niedrigen Sauerstoffsättigung eine Behandlung mit Sauerstoff, hatte einen Kreislaufschock, ein Lungenversagen, wurde auf eine Intensivstation verlegt oder starb an Covid-19.
Der Impfstoff Nuvaxovid kann das Risiko für einen schweren Verlauf verringern. Allerdings traten in der Studie zu wenige Fälle auf, um verlässlich beurteilen zu können, wie gut der Impfstoff schwere Verläufe verhindert.
Die Ergebnisse beziehen sich allerdings hauptsächlich auf frühere Corona-Varianten einschließlich Delta. Die EMA teilte mit, dass es nur begrenzt Daten zur Effektivität gegen andere besorgniserregende Varianten wie Omikron gebe.  „Auch dieser Impfstoff wird an Omikron angepasst werden müssen“, schrieb Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, kürzlich mit Blick auf Novavax auf Twitter. Da die Herstellung der Proteine in Insektenzellen zeitaufwendiger ist als die mRNA-Technologie, kann das aber einige Zeit dauern.

Schützt schon die erste Impfdosis?
Nach der ersten Dosis besteht vermutlich schon ein gewisser Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Der mit dem Impfstoff Nuvaxovid maximal erreichbare Schutz wird nach der zweiten Dosis erreicht.

Lässt der Impfschutz mit der Zeit nach?
In den ersten Monaten nach der Impfung ist der Impfschutz stabil. Wie bei anderen Impfstoffen ist es aber auch bei Nuvaxovid möglich, dass der Impfschutz mit der Zeit nachlässt.

Kann man trotz Impfschutz das Coronavirus übertragen?
Auch Geimpfte können das Coronavirus übertragen. Wer geimpft ist, gibt das Virus aber seltener weiter. Man kann sich zwar trotz Impfung mit dem Coronavirus anstecken, das Virus vermehrt sich dann aber in kleineren Mengen und verschwindet auch schneller wieder als bei Ungeimpften.

Welche Nebenwirkungen treten auf?
Es ist normal, dass nach einer Impfung bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Denn es kann zeigen, dass der Körper auf den Impfstoff reagiert und Abwehrstoffe bildet. Meist sind die Nebenwirkungen leicht und legen sich innerhalb einiger Tage wieder.

Impfreaktionen von Nuvaxovid
Die folgenden Zahlen stammen aus der Zulassungsstudie von Nuvaxovid.

Tabelle: Impfreaktionen von Nuvaxovid / Novavax
Wie häufig traten vorübergehende Impfreaktionen auf?	Placebo	Nuvaxovid
Reaktionen an der Einstichstelle (wie Schmerzen, Rötung oder Schwellung)	bei 22 %	bei 79 %
Körperliche Beschwerden (wie Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung)	bei 36 %	bei 70 %

 

Impfkomplikationen von Nuvaxovid
Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass es durch den Corona-Impfstoff zu schweren Nebenwirkungen kommt.

Wie wird die Sicherheit der Impfstoffe überwacht?
Sehr seltene Nebenwirkungen können während der Zulassungsstudien eines Impfstoffs meist nicht erkannt werden. Deshalb überwachen internationale Behörden nach der Zulassung von Impfstoffen immer die Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen. In Deutschland veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut dazu regelmäßig "Sicherheitsberichte".
Wenn weltweit Millionen von Menschen gegen Corona geimpft werden, ist allein aufgrund von Zufall zu erwarten, dass immer wieder nach einer Impfung schwerere Erkrankungen auftreten.
Die Behörden müssen dann genau prüfen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit der Impfung besteht oder ob es sich um Zufall handelt. Diese Prüfung führt dann unter Umständen dazu, dass die Liste der möglichen Nebenwirkungen im Laufe der Zeit ergänzt wird.

Welche Fragen sind noch offen?
Unklar ist bislang:

• Wie lange hält der Impfschutz an?
• Wie gut schützt eine dritte Impfung?
• Gibt es sehr seltene Nebenwirkungen, die sich bislang nicht zeigten?
• Wie gut verhindert der Impfstoff die Übertragung des Coronavirus SARS-CoV-2

Die Zulassungsstudien zum Impfstoff Nuvaxovid werden fortgesetzt. Zudem wird die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren untersucht. Deshalb kann es in den nächsten Monaten noch weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen geben.

Weitere Informationen
Weitere Informationen zu den Impfungen gibt es auf den Seiten des Robert Koch-Instituts sowie des Paul Ehrlich-Instituts.